【業界新聞】多則業界最新訊息

隱形眼鏡保存盒屬於第一級醫療器材 須經許可才能輸入與銷售

隱形眼鏡保存盒屬於第一級醫療器材

 

不只隱形眼鏡屬於醫療器材，連隱形眼鏡的保存盒同樣也屬於醫療器材類，未經許可是不得輸入與販賣的！如擅自輸入銷售，依據藥事法第八十四條：「擅自製造或輸入醫療器材罪，依法未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。」衛福部食藥署也表示，不具藥商資格販售醫療器材，依法可開罰三萬元以上、兩百萬元以下罰款。

衛福部食藥署指出，隱形眼鏡保存盒屬於第一級醫療器材，是風險最低的醫療器材等級，但業者還是需具藥商資格才能販售。隱形眼鏡一般是由乾片製造，經藥劑濕潤後呈現隱形眼鏡樣貌，由藥水保存販售，乾片經藥劑濕潤的過程中，會吸收藥水，若隱形眼鏡保存盒塑料釋放出不良物質，可能影響隱形眼鏡，進而影響配戴者的眼睛健康。因而將隱形眼鏡保存盒列為風險最低的醫療器材等級管理，降低污染隱形眼鏡危害眼睛的情況發生。

 

 

南韓科學家開發新智 慧隱形眼鏡即時監測葡萄糖水平

 

南韓研究團隊最新研究出可以即時偵測葡萄糖水平的智慧隱形眼鏡，並且已進行活兔實驗，且報告無不良反應。實驗中兔子不僅未感不適，設備還能準確追蹤兔子眼中的葡萄糖值變化，因此大量製造的商業化或許不在只是夢想而是時間上的問題。
 

隱形眼鏡結合生物感測器並非新的想法，2014 年時 Google 就曾經宣布正在開發一種葡萄糖監測隱形眼鏡，但到現在都還處於研發階段，沒有結果。此外，融合了電子元件的智慧隱形眼鏡通常昂貴、鏡片不透明且脆弱易碎，可能損害配戴者的視力甚至造成永久傷害。一般而言，偵測葡萄糖的智慧隱形眼鏡常見的問題包括：「不透明的感測器電子材料、晶片會導致使用者視野缺失；剛硬的電子元件異物會頻繁刺激眼瞼，且可能損害角膜；元件整合至隱形眼鏡鏡片時可能因彎曲摺疊而損壞等等。」
 

南韓蔚山科學技術院與成均館大學研究團隊現在設計新的智慧隱形眼鏡原型，將上述問題一併解決。他們將 3 種主要組件「葡萄糖感測器」、「無線電力傳輸天線」、「即時感測數據的 LED 顯示燈」全部以超細柔性電線連接，整合至一個透明、靈活可拉伸的奈米結構，再把該結構放到隱形眼鏡上，接著只要利用眼睛正常分泌的淚水（比如眨眼時）就可偵測葡萄糖值。
 

血糖情況正常時綠色 LED 燈會一直亮著，超過預警值就會關閉，以提醒配戴者注意葡萄糖水平已異常（不過配戴者也要記得照鏡子才能注意到 LED 燈是亮是暗）。在這塊小小的奈米天地裡，天線負責接收來自發射器的無線訊號，並將其轉換成葡萄糖感測器和 LED 燈需要的微量電力，研究人員也特地將奈米結構沿著隱形眼鏡邊緣排列以避開瞳孔視野，並利用一種彈性材料最大限度地減少光線散射，提高鏡片透明度。
 

團隊已透過活兔進行了 5 小時實驗測試，當鏡片放入小兔眼中時牠們沒有排斥，隨後研究人員將葡萄糖溶液注入兔子眼內，LED 燈也如期熄滅。根據《IEEE Spectrum》報導，主要研發者 Jang-Ung Park 認為 5 年內智慧隱形眼鏡就有機會商業化，且新興技術不僅用於葡萄糖監測，軟性電子還能直接提供藥物，免去使用者偶爾忘記吃藥的麻煩。

 

 

渴望擺脫近視！？以色列團隊發明新型奈米眼藥水

根據綜合外媒的報導，以色列 Shaare Zedek 醫療中心與伊蘭大學合作，採用奈米技術研發一款可改善視力的奈米眼藥水（nanodrops）。這款眼藥水日前已率先在豬隻上試驗。結果發現能有效修復豬隻的眼角膜，進而矯正視力缺陷。醫療中心發言人 David Smadja 表示，此款眼藥水近似多焦鏡片功能，將對近視、遠視和其他和角膜折射率有關的視力缺陷矯正治療，帶來翻天覆地的革命性改變。日前 nanodrops 眼藥水已獲專利，研究團隊將利用智慧手機應用程式掃描患者眼睛，測量角膜的折射率，將於 2018 年內會執行臨床試驗，若順利通過對人體有效，或將是近視族的新福音！