【產業報導】台灣隱形眼鏡之販售與管理現況
許正格 大葉大學視覺科學碩士在職學位學程
中華民國驗光生公會全國聯合會理事長
黃敬堯 大葉大學視光學系副教授
近年來隱形眼鏡製造技術日新月異，功能、規格、材質與廠牌，越來愈多選擇。功能可區分為散光設計、老花眼多焦設計、彩色瞳孔美妝等。規格從多種弧度的選擇到直徑供應範圍廣。材質種類區分為兩大類：包含硬式與軟式隱形眼鏡。軟式隱形眼鏡材質又分別有水膠及矽水膠等系列。以上充分地說明隱形眼鏡相關產品的多樣變化，那民眾要如何才能選擇到適合自己眼睛的隱形眼鏡來配戴呢?現行對於隱形眼鏡產品管理又是如何來管理的呢？這是值得大家來審慎考慮與重視的議題！
台灣「醫療器材管理辦法」第2條，將醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。目前隱形眼鏡歸類為第二與第三等級醫療器材，「第二級為僅作一日配戴之器材，第三級為可延長配戴日期之器材」，參考表1隱形眼鏡醫療器材分類分級表。第二等級中風險性之醫療器材，與血壓計、保險套等為相同分級之醫材。而「驗光人員法」第12條及「驗光人員法施行細則」第7條所稱一般隱形眼鏡，指非用於治療或診斷之隱形眼鏡。
對於隱形眼鏡產品的管理是依「藥事法」為管理範圍，但卻無明確規定隱形眼鏡販售時該如何檢視來交付給民眾。目前在台灣的藥粧店及便利商店販售隱形眼鏡，只要領有藥商許可證的實體店家就可以販售，現行制度並未經由專業人員把關，而是由一般店員提供或消費者自由選購，如此很容易造成民眾眼睛健康危害及視力受損的狀況。例如：民眾購買無矯正散光功能的隱形眼鏡，配戴後若看不清楚，習慣上就會自行加上自己的度數來購買。或是民眾對度數有疑慮時，但現場卻無眼科醫師或專業驗光人員提供驗光或是諮詢服務。或是民眾不知眼睛在輕微過敏或發炎時選購配戴隱形眼鏡。這些都是非常危險的事情，都會直接影響及傷害民眾視力健康且有浪費醫療資源的疑慮。
目前世界先進國家如美國、英國、澳大利亞及新加坡等國家，對於隱形眼鏡的驗配安全非常重視。經由眼科醫師或視光師驗光試戴隱形眼鏡後，消費者可取得適合自己眼睛的隱形眼鏡產品或處方箋。可見這些國家均相當重視隱形眼鏡驗光配鏡制度，讓消費者能配合眼睛的狀況尋求更適合的隱形眼鏡。而且在驗光流程、配戴程序、卸取方法及保養方式上也可得到正確的使用方式。使消費者能購買正確的隱形眼鏡，維護民眾眼睛健康減少隱形眼鏡所產生的相關眼疾問題。
目前台灣法令對隱形眼鏡從製造到上市都有相當嚴謹的規範，如：依藥事法施行細則第13條，製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠），須聘專任藥師駐廠監製，產品需經臨床實驗合格後才能登記醫療器材許可字號。各種隱形眼鏡產品皆需要醫療器材許可字號才能上市，這是十分值得讚許的作法。對於隱形眼鏡的驗光配鏡機制也明訂，須由眼科醫師或驗光人員來驗光配鏡，所以隱形眼鏡從製造到驗光配鏡皆有嚴謹的管理機制。
但民眾購買過程中，並沒有得到良好的管理機制，讓前述兩個管理機制功虧一簣，實在令人惋惜。分析其他國家(美國、英國、澳大利亞、新加坡等地區)對於隱形眼鏡的取得管理，是有一套標準，對民眾的眼睛健康有一定層級的保障。參考表2各國隱形眼鏡販售與驗配限制比較表[1-4]。在此提出對隱形眼鏡的安全管理研究，不僅能提供民眾眼睛健康的保障，亦能避免民眾因購買不正確的隱形眼鏡規格，所引起的眼睛傷害。同時又可降低醫療資源的浪費，減少這些可預防的隱形眼鏡造成的眼睛傷害就醫，也就是讓真正需要看病的民眾，能得到更多的醫療照顧。
關於國內現行隱形眼鏡之販售規範，網路是不可販售隱形眼鏡的通路。但只要領有藥商許可證的實體店家(藥粧店或便利商店)，產品符合醫療器材許可字號，即可販售。消費者取得隱形眼鏡是非常便利，但未經由專業人員把關，而是由非專業人員或消費者自由選購是相當不妥的。倘若消費者購買到不適合眼睛的隱形眼鏡，配戴後造成不可逆的傷害，後果多是自行負責，目前法令是求訴無門的。因為提供隱形眼鏡的販賣場所與製造廠皆合法提供隱形眼鏡，造成傷害後卻是消費者要承擔結果，這是很有爭議的一項作法，此現象已嚴重影響及傷害消費者眼睛的建康。
因目前沒有法規規定隱形眼鏡一定要經由眼科醫師或驗光人員驗光後才能販售或購買。又驗光人員在法定制度下，執業內容也沒有包括販售及管理業務相關的醫療器材(如：隱形眼鏡、屈光矯正鏡片)的權限。造成現行法規無法明確規定販售隱形眼鏡時該如何讓民眾安全取得的漏洞。
目前主管機關以廣告警語方式宣導，讓民眾知道隱形眼鏡使用上，有一定的風險性。目前僅依賴官方用宣導方式，請醫療器材販賣業藥商協助於販賣隱形眼鏡前，加強宣導提醒消費者配戴隱形眼鏡時若配戴不當，嚴重會造成角膜潰瘍影響視力，甚至失明。但這是不夠的，必須經眼科或驗光人員專業評估，同時透過中央政府修法，取得國家法源依據，才能完全落實隱形眼鏡的安全管理規範。提醒消費者配戴一般隱形眼鏡，須經驗光、配鏡取得處方箋或配鏡單，以確認是否適合配戴及選用正確的鏡片，並須配合後續追蹤檢查等，始能維護配戴者之眼睛健康。目前衛生福利部已於108年5月21日以衛授食字第1081603989號函，補充修正拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容為：「配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師驗光配鏡取得處方箋，或經驗光人員驗光配鏡取得配鏡單，並定期接受眼科醫師追蹤檢查」。
我國現行對於醫療器材之管理係規範於「藥事法」，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」。惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同。且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前「藥事法」對藥物之規範尚難完全滿足醫療器材之管理需求。因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，衛生福利部自103年起著手規劃醫療器材專法架構及法制面之評估，並參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與我國國情進行調和，使醫療器材管理與國際接軌。104年進行法規草擬，整合「藥事法」中之醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需之規範，以健全國內醫療器材管理制度。終於在政府單位與各方努力下於108年12月13日立法院三讀通過「醫療器材管理法」。將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，健全醫療器材之管理制度，此舉將為我國醫療器材產業邁入國際，開啟嶄新的扉頁。
綜上，隨著「醫療器材管理法」之通過，未來主管機關將有法源依據，可參酌各國對於隱形眼鏡之管理模式及國內各界對隱形眼鏡販賣管理意見，公告限制隱形眼鏡之販售或供應型態。如此一來，對於隱形眼鏡的安全管理，才是真正地邁出了一大步。
參考文獻：
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https://sso.agc.gov.sg/Act/OOA2007#pr1-
