【產業訊息】訪驗光生公會全聯會理事長許正格 談隱形眼鏡販售管理規範之推動進程

 2 018 年1 月時,衛服部食藥署因「驗光人員法已上路,民眾可經由驗光師生協助驗配」為由, 公告取消日戴型隱形眼鏡「限醫生處方才可以購買」的規定。舉凡超商、藥妝通路,甚至是五金百貨和通訊行,只要依法取得藥商執照, 都可以合法販售,引發產業關注。《當代》2019 年三月刊曾專訪驗光生全聯會理事長許正格先生,分享他對此議題的觀察。

 

 

 一路走來,兩年的時間過去了。驗光師生公會全聯會持續不斷地為了隱形眼鏡販售管理的規範,跟政府相關單位進行交流,提供專業意見的同時,也要替產業爭取權益。《當代》很開心能再次跟許理事長碰面,聊聊這一路上的收穫和感慨。更重要的是, 將隱形眼鏡販售管理規範的推動成果呈現給讀者。

小編走進和許理事長進行訪談的會議室,理事長人還沒到,一大疊厚厚的卷宗和文件夾已經像小山一樣的堆在桌上。各式螢光色的標籤註記在卷宗上,閃耀著過去兩年多來理事長和相關單位會議的點點滴滴,每篇會議紀錄都是一個可以侃侃而談的故事。雖然訪談尚未開始,但透露出的訊息是⸺任何一項權益的爭取,都背負著一段辛苦的協商過程。

 

將隱形眼鏡販售管理納入「醫療器材管理法」

使管理有法源依據,具備強制力

 

許理事長談起推動隱形眼鏡販售管理的歷程:「最初接觸隱形眼鏡販售議題時,也曾經想過要推動『隱形眼鏡管理專法』,但一投入下去,幾位立委都相繼提醒,專法的推動少則五年,慢則十多年,曠日廢時,恐怕緩不濟急。當時有委員建議,正在推動中的『醫療器材管理法草案』,正適合將隱形眼鏡納入規範。」這給了許理事長一個明確的推動方向。

 

 

當時「醫療器材管理法草案」中,兩點關鍵內容如下:

 

  • 第18 條:中央主管機關應視醫療器材使用風險,公告特定醫療器材之種類、品項,限制其販售或供應型態。

  • 第70 條:有下列情形之一者,處新台幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

  • 第70 條第三款:違反第18 條所為公告之限制規定。

 

由於隱形眼鏡本身已經列為「第二類醫療器材」,並且對民眾來說是具有風險性的醫療產品,只要將隱形眼鏡歸類為上述第18 條中的「特定醫療器材」,就能使隱形眼鏡的販售管理獲得法源依據。且根據當時「醫療器材管理法草案」第70 條,未來相關廠商一旦違反法規,是有罰則的。這一點非常關鍵,將可使隱形眼鏡的販售管理具備強制力。許理事長說:「這樣的進行模式, 是最快讓隱形眼鏡販售獲得規範的辦法。」從當時候開始,許理事長跟著藥師全聯會、醫師全聯會、廠商代表等多方團體,全程關注「醫療器材管理法」的推動。

隱形眼鏡廣告加註警語----提醒消費大眾驗光的重要性

為了讓隱形眼鏡能夠順利併入當時堆動中的「醫療器材管理法草案」,也為了喚起各界對於銷售通路過於氾濫可能引起的風險,2019 年起許理事長和相關單位人員投入隱形眼鏡廣告警語的推動,依據衛服部108 年5 月21 日函文,補充修正拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容為:

 

配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師驗光配鏡取得處方箋,或經驗光人員驗光配鏡取得配鏡單,並定期接受眼科醫師追蹤檢查。

 

這樣的警語內容,有助於提醒廠商在販賣隱形眼鏡前,加強向消費者宣導「必須經驗光試戴後再購買」才能保障視力健康,當時也吸引許多媒體的關注報導。但因為警語的性質像是一種給民眾的「建議」,既沒有規範一定要驗光後才「始得購買」,也沒有相應的罰則,所以造成的影響有限。許理事長說:「《驗光人員法》對驗光人員進行6 至15 歲民眾的驗光有各項限制,卻在販售隱形眼鏡上大開方便之門,這實在是違反立法精神的。」因此,「醫療器材管理法」的通過就顯得格外重要。

「醫療器材管理法」通過,施行細則修訂中

隱性眼鏡販售管理的關鍵時刻

時間來到2019 年12 月13 日,在各界努力之下,「醫療器材管理法」順利通過,並於2020 年1 月15 日向外界公布。隱形眼鏡確定將納入此法第18 條之「特定醫療器材」管理。然而管理細節為何?則有賴「施行細則」進一步訂定。衛生福利部於2020 年12 月30 日發出公告,將「預告訂定『醫療器材管理法施行細則』草案。」請相關各界提供內容建言。許理事長語重心長地說:「這正是產業提出可行方案的關鍵時刻!」

在相關會議上,許理事長向政府呼籲「購買隱形眼鏡,應建立由專業人員把關的機制。」這個機制除了建議「不開放網路購買」之外,尚有兩部分提議:

 

第一部分是將「廣告警語」內容,制定成「施行細則」規範。建議修改拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容為:

 

配戴一般隱形眼鏡需經眼科醫師驗光配鏡取得處方箋,或經驗光人員驗光配鏡取得驗光報告單,始得購買,並定期接受眼科醫師檢查。

 

其中,加入「始得購買」四個字至為關鍵,將使「醫師處方箋」和「驗光報告單」的必須性獲得強制力保證。至於「驗光配鏡報告單」的格式,將參考美國FDA 隱形眼鏡配鏡單格式、彙整各方意見來修訂;「驗光配鏡報告單」也將設定有效期限。

第二部分是在銷售通路中,必須由具證照的專業人員查核。特別是在超商通路中,銷售人員多由工讀生擔任,未來他們無法判讀處方箋或驗光報告單,失去把關的功能,倘若消費者因不正確的購買造成視力傷害,責任歸屬將是一大問題。建議政府不得將販售權開放給沒有聘任專業人士的通路。

談到這邊,許理事長感慨的說:「許多產業夥伴對於藥商可以販賣隱形眼鏡不以為然,甚至認為這樣嚴重損害驗光人員的利益。但在現實層面上,醫療器材的販賣和管理權是在藥商和藥師手中;法案的推動,需要多方協調,其中絕對少不了藥師團體的協助和支持。請大家相信,我比任何人都關心隱形眼鏡議題,也不會考量個別公司的利益。目前產業的立場應該從販賣時應有的把關機制著手,才能順利地將相關規範推進到下一步。」

近年來,眼鏡產業從法規到實務銷售上遇到重重挑戰,隱形眼鏡的問題看似獨立,卻又和諸多產業議題環環相扣。期盼在各界充分的溝通和協調下,能夠順利得出讓經銷廠商和配戴隱形眼鏡的消費者雙贏的共識。

 

 

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